Resumo:

Comunicado de segurança sobre o produto ADVIA Chemistry Hemoglobina A1c_3 – Modelo Kit de 2x80 testes: aglutinador/Reagente, Siemens Healthcare Diagnósticos S.A

Identificação do produto ou caso:

ADVIA Chemistry Hemoglobina A1c_3 - Modelo Kit de 2x80 testes: aglutinador/Reagente - Registro nº 10345161848. Lotes: Kit 2X80 testes lote 230; Kit 4X200 testes lote 230 e 231

Problema:

A Siemens Healthcare confirmou que os lotes do reagente Hemoglobina A1c_3/A1c_3M utilizados nos sistemas ADVIA Chemistry 1200,1800,2400 e XPT demonstraram um aumento na ocorrência de BIAS positivo na determinação de %HbA1c. Investigações internas realizadas pela Siemens demonstraram que os lotes de reagentes 230 e 231 podem exibir um BIAS positivo em média de 0,6% para HbA1c, variando de -0,1% a 1,1% em unidades HbA1c.

Ação:

A Siemens Healthcare recomenda as seguintes ações: - Descontinuar o uso e descartar os lotes de reagentes identificados nesta Ação de Campo; - Manter a Carta Português CHC 15-19 (Mensagem de Alerta) em seus registros laboratoriais para eventuais consultas futuras.

Histórico:

O BIAS positivo na % HbA1c pode ser considerado clinicamente significante e relevante aos valores de HbA1c podendo resultar em uma modificação na terapia para hiperglicemia. A modificação na terapia da hiperglicemia pode aumentar o risco de ocorrência de hipoglicemia, a qual deve ser observada através de monitorização da glicose pessoal e/ou sintomas de pacientes. .

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, LABORATORIO CLINICO, FARMACIA